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25/02/2022

Déposer une demande sur la plateforme CESP

Pour une demande concernant un dossier d’autorisation de mise sur le marché

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par voie électronique via CESP, 6 étapes sont à réaliser :

  1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines » ;
  2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur «Veterinary Medicines» dans la rubrique Area, la valeur  « Certificate (Free sale, WHO) » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity. Enregistrer le fichier (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste ;
  3. Constituer le dossier avec les éléments requis.        Enregistrer ce dossier au format .zip ;
  4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip;
  5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier "Delivery File" créé au point 2 ;
  6. Un mail de confirmation du chargement est adressé au demandeur.

L’ensemble des pièces requises et signées est à transmettre dans un seul fichier au format PDF zippé : la lettre de demande signée par le responsable pharmaceutique, le formulaire et les différentes annexes selon la demande.

Le dossier CESP et le fichier pdf doivent être nommés de la façon suivante :

  • EXPEDITEUR-EXPORT-NOM DU MEDICAMENT-N° du dossier d’AMM-TYPE DE DOCUMENT DEMANDE ;

  • pour un médicament sans AMM : EXPEDITEUR-EXPORT-NOM DU MEDICAMENT-TYPE DE DOCUMENT DEMANDE].

Le type de document demandé est à indiquer dans le titre de la façon suivante : OLC (Origine et libre circulation), CO (Origine), T(Taiwan), OMS, CCC (Copie certifiée conforme)

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par courrier : 

L'ensemble des pièces requises et signées est à adresser sous pli à l'adresse suivante : Anses - ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activies de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex - France

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

Pour déposer une demande de libération officielle de produits immunologiques, par voie électronique via CESP : 6 étapes sont à réaliser :

  1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines » ;  
  2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur "Veterinary Medicines" dans la rubrique Area, la valeur « Official Batch Protocol Review of IVMP » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity. Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.
  3. Constituer le dossier avec les éléments requis.      Enregistrer ce dossier au format .zip ;
  4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip;
  5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2 ;
  6. Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution :

  • être enregistré en format .zip ;

  • le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante: EXPEDITEUR – OCABR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL.

Le dossier est constitué d’un seul fichier au format PDF non protégé par un mot de passe, reprenant l’ensemble des pièces requises.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

Pour déposer une demande de certificat délivré par un autre état membre, par voie électronique via CESP : 6 étapes sont à réaliser :

  1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines » ;
  2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Veterinary Medicines" dans la rubrique Area, la valeur « Official Batch Protocol Review of IVMP » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity.
  3. Constituer le dossier avec les éléments requis.       Enregistrer ce dossier au format .zip ;
  4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip;
  5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2 ;
  6. Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution :

  • être enregistré en format .zip ;

  • le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante: EXPEDITEUR – OCABR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL.

Le dossier est constitué d’un seul fichier au format PDF non protégé par un mot de passe, reprenant l’ensemble des pièces requises.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

Pour déposer une demande de libération officielle de produits immunologiques, par voie électronique via CESP : 6 étapes sont à réaliser :

  1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines » ;
  2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur "Veterinary Medicines" dans la rubrique Area, la valeur « Official Batch Protocol Review of IVMP » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity. Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste ;
  3. Constituer le dossier avec les éléments requis.      Enregistrer ce dossier au format .zip ;
  4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip;
  5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2 ;
  6. Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution :

  • être enregistré en format .zip ;

  • le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante: EXPEDITEUR – OBPR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL.

Le dossier est constitué d’un seul fichier au format PDF non protégé par un mot de passe, reprenant l’ensemble des pièces requises.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr